16 июля 2019, Вторник, 06:58
VK.comFacebookTwitterTelegramInstagramYouTubeЯндекс.Дзен

НОВОСТИ

СТАТЬИ

PRO SCIENCE

МЕДЛЕННОЕ ЧТЕНИЕ

ЛЕКЦИИ

АВТОРЫ

Гепатит – не приговор

Myrcludex B от компании Гепатера
Myrcludex B от компании Гепатера

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) включило в свою программу  PRIME (PRIority MEdicines) лекарственный препарат Myrcludex B, предназначенный  для лечения гепатита В с дельта агентом. Об этом на конференции Startup Village 2017объявили компания Гепатера, резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»,  и ее партнер немецкая биотехнологическая компания MYR GmbH, портфельная компания одного из крупнейших европейских венчурных фондов High-Tech Gründerfonds.

На долю хронических заболеваний печени, связанных с инфицированием вирусом гепатита В, каждый год приходится порядка 686 тысяч смертей. По статистике, вирус гепатита дельта обнаруживается примерно у 5-10% пациентов, страдающих хроническим вирусным гепатитом В.  Это практически неизлечимое, приводящее к большому количеству смертей заболевание, для лечения которого на сегодняшний день отсутствует эффективный признанный стандарт. «Лечение аналогами нуклеотидов/нуклеозидов, которое  позволяет контролировать  течение хронического гепатита В, неэффективно  при коинфекции с гепатитом D. Терапия α-интерфероном эффективна менее чем у 25% пациентов и сопровождается серьезными побочными эффектами и частыми рецидивами болезни», – объясняет ситуацию на рынке лекарств директор по развитию компании Гепатера Александр Александров.

Стартовавшая в 2016 году программа PRIME как раз направлена на поддерживание разработки новых лекарств, предназначенных для терапии заболеваний, которые плохо поддаются  лечению используемыми в настоящее время препаратами или имеют по сравнению с ними существенные терапевтические преимущества. Программа нацелена на активное взаимодействие с разработчиками, экспертизу, помощь в планировании исследований.

«Включение европейским регулятором препарата Myrcludex B  в программу PRIME – это не просто перспектива ускоренной регистрации и коммерциализации препарата на европейском рынке, – комментирует достижение резидента Кирилл Каем, Вице-президент, Исполнительный директор кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково». – Это подтверждение того, что российские биотехнологические компании создают  лекарственные препараты мирового уровня. Фонд и сообщество пациентов с нетерпением ждут результатов клинических исследований».

Частная биотехнологическая компания «Гепатера» с 2011 года специализируется на развитии и выведении на российский рынок инновационных препаратов для лечения заболеваний печени. Компания проинвестирована венчурным фондом «Максвелл Биотех», созданным при участии капитала ОАО «РВК». Идея создания Myrcludex принадлежит крупнейшим исследовательским институтам Европы – Национальному институту здоровья и медицинских исследований INSERM (Франция) и Хайдельбергскому университету (Германия). В конце 2015 года программа клинических исследований Myrcludex B при лечении гепатита B с дельта агентом получила поддержку Фонда «Сколково» в виде  гранта в размере 148,5 миллионов рублей.

Myrcludex B – инновационный препарат, представляющий собой  химически синтезированную пептидную цепочку из 47 аминокислот аналогичных поверхностному протеину вируса гепатита В. Нарушая цикл жизни вируса, он позволяет блокировать проникновение вирусов гепатита B и D внутрь здоровых клеток печени, таким образом создавая резерв для восстановления тканей печени и предотвращая прогрессирование заболевания и развитие осложнений в виде цирроза и печёночно-клеточного рака.

Препарат Myrcludex B стал первой российской разработкой и первым антиинфекционным препаратом, включенным в программу PRIME. По словам Александра Александрова, интенсивный диалог с EMA будет существенной поддержкой для развития  препарата и предоставит возможность в как можно более короткие сроки сделать Myrcludex B доступным для пациентов, остро нуждающихся в эффективной терапии. Он также отметил вклад Фонда «Сколково» в работу над препаратом: «Независимая международная экспертиза, проводимая  после каждого этапа  исследований  часто дает важную информацию для развития нашего проекта. Взаимодействие с внутренними службами «Сколково» требует тщательного финансового  и организационного планирования  и финансовой дисциплины, что также очень важно для работы в условиях повышенной неопределенности и внешних вызовов и рисков». 

К настоящему времени завершены исследования 1 и 2а фаз, в рамках которых терапию  препаратом Myrcludex B успешно прошли 51 пациент в Германии и 72 пациента  в России. Исследования показали хорошую переносимость и высокую противовирусную активность Myrcludex B. Директор по развитию компании Гепатера описывает проводимые сейчас исследования: «Параллельно проходят 2 клинических исследования  фазы 2b, в которых изучается безопасность и противовирусная активность в диапазоне доз на фоне применения Тенофовира, а также оценивается эффект терапии Myrcludex B в сочетании с пегилированным интерфероном. Исследования проходят в клинических центрах России и Германии, их завершение планируется в 2018 году».

В клиническое исследование по протоколу MYR 202 включено 120 пациентов в 15 клинических центрах на территории России и Германии. Этап активной терапии, рассчитанный на 24 недели, подходит к завершению. Во второе клиническое исследование включено 60 российских пациентов, которые   продолжают  этап активной терапии длительностью  48 недель.

Дополнительно в рамках расширенной лабораторной программы компания изучает факторы, влияющие на эффективность препарата: генотип HBV и HDV, полиморфизм рецептора мишени, иммуногенность и индуцирование вирус-нейтрализующих антител, а также проводит оценку возможного развития резистентности.

Хайнер Ведемейер, профессор Ганноверской медицинской школы, председатель клинического Консультативного совета компании MYR, комментирует очередное достижение разработчиков уникального препарата: «Нас очень обнадеживает тот факт, что европейский регулятор признает важность неудовлетворенной медицинской проблемы в лечении дельта гепатита и готов поддержать развитие Myrcludex B. Пациенты с этим заболеванием остро нуждаются в новых терапевтических возможностях, и мы с нетерпением ждем результатов изучения этого инновационного препарата в рамках проводимой в настоящее время клинической программы фазы 2b».

Как рассказал Александр Александров, сроки выхода препарата на рынок обусловлены несколькими факторами: «Первый и самый важный – результаты  исследований. Если нам по результатам текущего исследования удается статистически достоверно доказать противовирусную активность и безопасность препарата, то сразу после его завершения в первой половине 2018 года  мы будем инициировать регистрационный процесс в РФ. Предположительный выход на рынок в этом случае 2019 год.

Второй фактор регуляторный. Мы планируем использовать все имеющиеся возможности и надеемся, что в Российской Федерации поддержка инноваций в фармацевтической отрасли  будет включать в том числе  ускоренный порядок регистрации лекарственных средств, которые уже на ранних стадиях клинических исследований доказывают свою безопасность и высокую эффективность. Подобные разработки могут спасти тысячи жизней. Мы рассчитываем на то, что в скором времени  норма о «прорывных технологиях» начнет действовать на уровне ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств».

Обсудите в соцсетях

Система Orphus

Главные новости

05:43В Челябинской области сын депутата насмерть сбил двух пешеходов
05:27«ВТБ Капитал» пересмотрел прогноз по снижению ключевой ставки ЦБ РФ
05:16На Украине начал действовать закон о государственном языке
15.07 20:59Яшин рассказал об отказе избиркома в регистрации
15.07 20:39Украина продлила эмбарго на товары из России
15.07 20:25МИД России назвал пропагандистским призыв ЕС к сохранению ДРСМД
15.07 20:09Несогласованная акция на Трубной собрала около тысячи человек
15.07 19:49Генпрокурор Украины отказался обменять Вышинского из-за его гражданства
15.07 19:28Вице-премьер РФ Максим Акимов возглавил совет директоров «Российской венчурной компании»
15.07 19:05Суд арестовал основателя «Нового потока»
15.07 18:54На Яшина и Соболь составили административные протоколы
15.07 18:42РКН потребовал от Facebook удалить рисунок герба РФ со свастикой
15.07 18:24Автомобили с косатками из «китовой тюрьмы» отправились к Охотскому морю
15.07 18:10Компания Ротенберга получила контракт на строительство моста за 4,7 млрд рублей
15.07 17:56Москва подумает над обменом украинских моряков
15.07 17:40Врачи приняли решение об ампутации руки избитой ингушской девочки
15.07 17:23Москалькова прокомментировала перенос рассмотрения дела Вышинского
15.07 17:09СМИ узнали об увольнении командира отряда ФСБ «Альфа»
15.07 17:05Независимые кандидаты отказались от «кулуарных встреч» с главой Мосгоризбиркома
15.07 16:53Минтруд опроверг сообщения о дополнительном выходном для диспансеризации
15.07 16:52Юлия Барановская ответила на слухи о тайной свадьбе в Камбодже
15.07 16:35Полис ОСАГО подешевел на 319 рублей
15.07 16:17Открылся Летний кампус Президентской академии
15.07 16:10«Заморозку» накопительной пенсии продлят еще на год
15.07 16:01Москалькова рассказала о предложении Киева выдать 120 украинцев за 40 россиян
15.07 15:46Парламентарии России и Грузии выразили готовность к диалогу
15.07 15:23Муж Поклонской рассказал о причинах ее разрыва с почитателями царя Николая II
15.07 14:58Матвиенко отрицала планы на новые ограничения в интернете
15.07 14:36ФСБ ликвидировало готовившую теракты ячейку ИГ
15.07 14:17Второй погибший в Подмосковье пилот оказался инструктором Путина
15.07 14:00Главы ЦИК и горизбиркома согласились встретиться в кандидатами в столичную думу
15.07 13:40Адвокат Вышинского рассказал о шансах отмены ареста журналиста
15.07 13:12В деле о госизмене в ЦНИИМаш появился новый фигурант
15.07 13:11Агентом 007 станет темнокожая женщина
15.07 12:57Рэпер L’One решил отсудить у Тимати 10 миллионов рублей
15.07 12:47Мосгоризбирком зарегистрировал 187 кандидатов в Мосгордуму
15.07 12:40Сокуров закроет фонд поддержки кино из-за «агрессивности» Минкульта
15.07 12:17Принц Гарри и Меган Маркл посетили премьеру «Короля льва»
15.07 12:13Общероссийский гражданский форум выступил за допуск к выборам в Мосгордуму всех кандидатов, сдавших подписи
15.07 11:58Гидрометцентр возглавил экс-глава департамента «Ростелекома»
15.07 11:45Минэкономразвития сохранило прогноз на инфляцию ниже 4%
15.07 11:31Глава федерации сверхлегкой авиации РФ погиб при крушении вертолета
15.07 11:28Появились детали задержания основателя «Нового потока»
15.07 11:23Роскачество дало рекомендации по выявлению телефонных мошенников
15.07 11:12КПРФ раскритиковала полномочия Мосгордумы
15.07 10:59Самолет АК «Ямал» вернулся в Пулково из-за технической несправности
15.07 10:46Мосгоризбирком отказал в регистрации девяти кандидатам в Мосгордуму
15.07 10:30Искусственный интеллект научился определять эмоции человека по походке
15.07 10:29В алтайской реке нашли урну с прахом ветерана ВОВ
15.07 10:13Минкомсвязи придумало должность главного государственного IT-архитектора

Редакция

Электронная почта: polit@polit.ru
Телефон: +7 929 588 33 89
Яндекс.Метрика
Свидетельство о регистрации средства массовой информации
Эл. № 77-8425 от 1 декабря 2003 года. Выдано министерством
Российской Федерации по делам печати, телерадиовещания и
средств массовой информации. Выходит с 21 февраля 1998 года.
При любом использовании материалов веб-сайта ссылка на Полит.ру обязательна.
При перепечатке в Интернете обязательна гиперссылка polit.ru.
Все права защищены и охраняются законом.
© Полит.ру, 1998–2019.