2 августа 2021, понедельник, 01:40
VK.comFacebookTwitterTelegramInstagramYouTubeЯндекс.ДзенОдноклассники

НОВОСТИ

СТАТЬИ

PRO SCIENCE

МЕДЛЕННОЕ ЧТЕНИЕ

ЛЕКЦИИ

АВТОРЫ

Гепатит – не приговор

Myrcludex B от компании Гепатера
Myrcludex B от компании Гепатера

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) включило в свою программу  PRIME (PRIority MEdicines) лекарственный препарат Myrcludex B, предназначенный  для лечения гепатита В с дельта агентом. Об этом на конференции Startup Village 2017объявили компания Гепатера, резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»,  и ее партнер немецкая биотехнологическая компания MYR GmbH, портфельная компания одного из крупнейших европейских венчурных фондов High-Tech Gründerfonds.

На долю хронических заболеваний печени, связанных с инфицированием вирусом гепатита В, каждый год приходится порядка 686 тысяч смертей. По статистике, вирус гепатита дельта обнаруживается примерно у 5-10% пациентов, страдающих хроническим вирусным гепатитом В.  Это практически неизлечимое, приводящее к большому количеству смертей заболевание, для лечения которого на сегодняшний день отсутствует эффективный признанный стандарт. «Лечение аналогами нуклеотидов/нуклеозидов, которое  позволяет контролировать  течение хронического гепатита В, неэффективно  при коинфекции с гепатитом D. Терапия α-интерфероном эффективна менее чем у 25% пациентов и сопровождается серьезными побочными эффектами и частыми рецидивами болезни», – объясняет ситуацию на рынке лекарств директор по развитию компании Гепатера Александр Александров.

Стартовавшая в 2016 году программа PRIME как раз направлена на поддерживание разработки новых лекарств, предназначенных для терапии заболеваний, которые плохо поддаются  лечению используемыми в настоящее время препаратами или имеют по сравнению с ними существенные терапевтические преимущества. Программа нацелена на активное взаимодействие с разработчиками, экспертизу, помощь в планировании исследований.

«Включение европейским регулятором препарата Myrcludex B  в программу PRIME – это не просто перспектива ускоренной регистрации и коммерциализации препарата на европейском рынке, – комментирует достижение резидента Кирилл Каем, Вице-президент, Исполнительный директор кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково». – Это подтверждение того, что российские биотехнологические компании создают  лекарственные препараты мирового уровня. Фонд и сообщество пациентов с нетерпением ждут результатов клинических исследований».

Частная биотехнологическая компания «Гепатера» с 2011 года специализируется на развитии и выведении на российский рынок инновационных препаратов для лечения заболеваний печени. Компания проинвестирована венчурным фондом «Максвелл Биотех», созданным при участии капитала ОАО «РВК». Идея создания Myrcludex принадлежит крупнейшим исследовательским институтам Европы – Национальному институту здоровья и медицинских исследований INSERM (Франция) и Хайдельбергскому университету (Германия). В конце 2015 года программа клинических исследований Myrcludex B при лечении гепатита B с дельта агентом получила поддержку Фонда «Сколково» в виде  гранта в размере 148,5 миллионов рублей.

Myrcludex B – инновационный препарат, представляющий собой  химически синтезированную пептидную цепочку из 47 аминокислот аналогичных поверхностному протеину вируса гепатита В. Нарушая цикл жизни вируса, он позволяет блокировать проникновение вирусов гепатита B и D внутрь здоровых клеток печени, таким образом создавая резерв для восстановления тканей печени и предотвращая прогрессирование заболевания и развитие осложнений в виде цирроза и печёночно-клеточного рака.

Препарат Myrcludex B стал первой российской разработкой и первым антиинфекционным препаратом, включенным в программу PRIME. По словам Александра Александрова, интенсивный диалог с EMA будет существенной поддержкой для развития  препарата и предоставит возможность в как можно более короткие сроки сделать Myrcludex B доступным для пациентов, остро нуждающихся в эффективной терапии. Он также отметил вклад Фонда «Сколково» в работу над препаратом: «Независимая международная экспертиза, проводимая  после каждого этапа  исследований  часто дает важную информацию для развития нашего проекта. Взаимодействие с внутренними службами «Сколково» требует тщательного финансового  и организационного планирования  и финансовой дисциплины, что также очень важно для работы в условиях повышенной неопределенности и внешних вызовов и рисков». 

К настоящему времени завершены исследования 1 и 2а фаз, в рамках которых терапию  препаратом Myrcludex B успешно прошли 51 пациент в Германии и 72 пациента  в России. Исследования показали хорошую переносимость и высокую противовирусную активность Myrcludex B. Директор по развитию компании Гепатера описывает проводимые сейчас исследования: «Параллельно проходят 2 клинических исследования  фазы 2b, в которых изучается безопасность и противовирусная активность в диапазоне доз на фоне применения Тенофовира, а также оценивается эффект терапии Myrcludex B в сочетании с пегилированным интерфероном. Исследования проходят в клинических центрах России и Германии, их завершение планируется в 2018 году».

В клиническое исследование по протоколу MYR 202 включено 120 пациентов в 15 клинических центрах на территории России и Германии. Этап активной терапии, рассчитанный на 24 недели, подходит к завершению. Во второе клиническое исследование включено 60 российских пациентов, которые   продолжают  этап активной терапии длительностью  48 недель.

Дополнительно в рамках расширенной лабораторной программы компания изучает факторы, влияющие на эффективность препарата: генотип HBV и HDV, полиморфизм рецептора мишени, иммуногенность и индуцирование вирус-нейтрализующих антител, а также проводит оценку возможного развития резистентности.

Хайнер Ведемейер, профессор Ганноверской медицинской школы, председатель клинического Консультативного совета компании MYR, комментирует очередное достижение разработчиков уникального препарата: «Нас очень обнадеживает тот факт, что европейский регулятор признает важность неудовлетворенной медицинской проблемы в лечении дельта гепатита и готов поддержать развитие Myrcludex B. Пациенты с этим заболеванием остро нуждаются в новых терапевтических возможностях, и мы с нетерпением ждем результатов изучения этого инновационного препарата в рамках проводимой в настоящее время клинической программы фазы 2b».

Как рассказал Александр Александров, сроки выхода препарата на рынок обусловлены несколькими факторами: «Первый и самый важный – результаты  исследований. Если нам по результатам текущего исследования удается статистически достоверно доказать противовирусную активность и безопасность препарата, то сразу после его завершения в первой половине 2018 года  мы будем инициировать регистрационный процесс в РФ. Предположительный выход на рынок в этом случае 2019 год.

Второй фактор регуляторный. Мы планируем использовать все имеющиеся возможности и надеемся, что в Российской Федерации поддержка инноваций в фармацевтической отрасли  будет включать в том числе  ускоренный порядок регистрации лекарственных средств, которые уже на ранних стадиях клинических исследований доказывают свою безопасность и высокую эффективность. Подобные разработки могут спасти тысячи жизней. Мы рассчитываем на то, что в скором времени  норма о «прорывных технологиях» начнет действовать на уровне ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств».

Обсудите в соцсетях

Главные новости

29.05 17:58 Миронов вручил Стивену Сигалу партбилет «Справедливой России — За правду»
29.05 17:14 МИД объявил, что россиянам не придется возвращаться из-за границы ради нового загранпаспорта
29.05 16:51 Lufthansa получила от России разрешение на полеты в обход Белоруссии
29.05 16:15 В Москве открыли новый железнодорожный вокзал — впервые за сто лет
29.05 15:52 В Черном море у Туапсе появилось новое нефтяное пятно длиной 150 метров
29.05 14:25 Air France согласовала с Россией план полетов в обход Белоруссии
29.05 13:46 Прокуратура попросила лишить свободы на пять лет чеченца, вступившего в драку с росгвардейцами на акции протеста
29.05 12:58 Количество автокредитов в России достигло исторического максимума в апреле
29.05 12:16 Глава «Белавиа» назвал западные санкции «подлостью» и «наказанием невиновных»
29.05 11:53 Адвокат Мария Эйсмонт выиграла суд у полицейских, не пустивших ее к задержанным под предлогом плана «Крепость»
29.05 11:25 В России третий день подряд фиксируют больше 9 тыс. заболевших ковидом
29.05 11:00 Президент Финляндии назвал действия Минска «революционным вмешательством в международную практику»
29.05 10:17 Forbes: российские авиакомпании начали облетать Белоруссию
29.05 09:44 Во Вьетнаме нашли новый штамм коронавируса — еще более заразный гибрид британского и индийского штаммов
29.05 09:13 США приостановят соглашение с Белоруссией об авиасообщении и введут новые санкции против Минска
28.05 22:19 ФСБ и СК задержали саратовских подростков и обвинили их в экстремизме и участии в украинской радикальной группировке
28.05 21:48 Euronews: нигерийские власти подтвердили гибель 76 человек, плывших в лодке, перевернувшейся в штате Кебби
28.05 21:10 Haberturk: из-за аварии танкера Rava приостановлено движение судов через Босфор
28.05 21:00 Минздрав опроверг невозможность исследования комбинации AstraZeneca и «Спутник V»
28.05 20:47 Против редактора DOXA Владимира Метелкина завели еще одно уголовное дело. Его обвиняют в клевете на следователя
28.05 20:19 CTV: в Канаде на территории бывшей школы-пансионата для коренных народов нашли захороненные останки 215 детей
28.05 19:52 Наталья Поклонская снялась с праймериз «Единой России» «в связи с новой работой» и сообщила, что снова сможет надеть китель
28.05 19:23 МИД РФ: вся ответственность за развал Договора по открытому небу лежит на США
28.05 19:05 Лукашенко заявил Путину, что в Белоруссии «идет попытка раскачать ситуацию до уровня августа прошлого года»
28.05 18:14 Ярославским курсантам училища ПВО приказывают голосовать на праймериз «Единой России»
28.05 17:59 «Фармвестник»: Минздрав РФ отказался от испытаний комбинации вакцин AstraZeneca и «Спутник V»
28.05 17:28 Участника Pussy Riot Тима Бесцвета арестовали из-за акции с радужными флагами в Москве
28.05 17:09 К россиянке Софье Сапеге пустили адвоката спустя пять дней после задержания в Минске
28.05 16:54 ТАСС: Малайзия вводит полный локдаун на две недели
28.05 16:37 В Ульяновске начались одиночные пикеты против принудительной вакцинации от коронавируса, фактически объявленной указом губернатора
28.05 16:31 Литва выслала двух белорусских дипломатов
28.05 16:08 Люблинский суд смягчил ограничения для фигуранта «Нового величия» Дмитрия Полетаева. Он сможет передвигаться по всей Москве
28.05 15:58 WSJ: Год назад Nike разорвала контракт с Неймаром из-за обвинений в домогательствах в его адрес
28.05 15:35 В Сочи арестовали аниматоров в костюмах коней. Они вымогали деньги у прохожих
28.05 15:32 В свердловском селе дети записали для мэра рэп о том, что очень «хотят надрать зад» тем, из-за кого у них нет воды
28.05 15:04 Подозреваемых в планировании терактов на Ставрополье арестовали на два месяца
28.05 14:52 Жителя Нарьян-Мара оштрафовали за посты в соцсети с подписью, что Крым принадлежит Украине
28.05 14:36 Документы Стивена Хокинга оцифруют и поместят в библиотеку Кембриджского университета
28.05 14:34 Станислав Козловский: «Википедия» может быть признана иноагентом по «закону о приземлении», если откроет свой филиал в России
28.05 14:33 Суд в Минске отклонил жалобу на задержание россиянки Софьи Сапеги
28.05 14:00 Палеонтологи изучили яйца вымершего подвида эму
28.05 14:00 РФ разрешила Austrian Airlines выполнить рейс в Москву в облет Белоруссии. Разрешения на другие рейсы авиакомпании пока нет
28.05 13:55 Мосгорсуд огласил приговор бывшим полицейским по делу Голунова. Они получили от 5 до 12 лет колонии
28.05 13:26 Полиция подозревает оренбургского первоклассника в участии в несанкционированном митинге. Он держал плакат с просьбой отремонтировать школу
28.05 13:04 ФБР решило помочь в расследовании инцидента с самолетом авиакомпании Ryanair
28.05 12:51 Гендиректор Ryanair назвал захват самолета с Романом Протасевичем «незаконным и предосудительным действием»
28.05 12:41 Генпрокурор Краснов за прошлый год увеличил доход в три раза и обогнал Бастрыкина
28.05 12:11 В правительстве предложили запретить ватные палочки и пластиковую посуду
28.05 12:00 Затопленная итальянская деревня спустя 70 лет вновь оказалась на поверхности
28.05 11:59 Профессору Митько, обвиняемому в госизмене, не разрешили выступить на Международном арктическом саммите
«АвтоВАЗ» «ВКонтакте» «Газпром» «Зенит» «Мемориал» «Мистраль» «Оборонсервис» «Роснефть» «Спартак» «Яблоко» Абхазия Австралия Австрия Азербайджан Антимайдан Аргентина Арктика Армения Афганистан Аэрофлот Башкирия Белоруссия Бельгия Болгария Бразилия Бурятия ВВП ВКС ВМФ ВПК ВТБ ВЦИОМ Ватикан Великобритания Венгрия Венесуэла Владивосток Внуково Волгоград ГИБДД ГЛОНАСС Генпрокуратура Германия Голливуд Госдеп Госдума Греция Гринпис Грузия ДТП Дагестан Дания Домодедово Донецк ЕГЭ ЕСПЧ Евровидение Еврокомиссия Евромайдан Евросоюз Египет Екатеринбург ЖКХ Израиль Ингушетия Индия Индонезия Интерпол Ирак Иран Испания Италия Йемен КНДР КПРФ Казань Казахстан Калининград Камчатка Канада Каталония Кемерово Киев Кипр Киргизия Китай Коми Конституция Красноярск Кремль Крым Куба Курилы ЛГБТ ЛДПР Латвия Ливия Литва Лондон Луганск МВД МВФ МГУ МКС МОК МЧС Малайзия Мексика Минздрав Минкульт Минобороны Минобрнауки Минпромторг Минсельхоз Минск Минтранспорта Минтруд Минфин Минцифры Минэкономразвития Минэнерго Минюст Молдавия Мосгордума Мосгорсуд Москва НАСА Нигерия Нидерланды Новосибирск Норвегия ОАЭ ОБСЕ ООН ОПЕК Одесса Омск ПДД Пакистан Паралимпиада Париж Пентагон Польша Приморье РАН РЖД РПЦ РФС Росавиация Росгвардия Роскомнадзор Роскосмос Роспотребнадзор Россельхознадзор Россия Росстат Ростех Ростуризм СМИ СССР США Сахалин Сбербанк Севастополь Сербия Сирия Сколково Славянск Сочи Таджикистан Таиланд Татарстан Трансаэро Турция УЕФА Узбекистан Украина ФАС ФБР ФИФА ФСБ ФСИН ФСКН Филиппины Финляндия Франция Хакасия Харьков ЦИК ЦРУ ЦСКА Центробанк Чехия Чечня Швейцария Швеция Шереметьево Эбола Эстония ЮКОС Якутия Яндекс Япония авиакатастрофа автопром алкоголь амнистия арест армия археология астрономия аукционы бактерии банкротство беженцы безработица бензин беспилотник беспорядки биатлон бизнес благотворительность блогосфера бокс болельщики вандализм взрыв взятка вирусы вузы выборы гаджеты генетика гомосексуализм госбюджет госзакупки госизмена демография деньги дети доллар допинг драка евро журналисты законотворчество здоровье землетрясение изнасилование импорт инвестиции инновации интернет инфляция ипотека искусство ислам исследования история казнь кино кораблекрушение коронавирус коррупция космос кража кредиты культура лингвистика литература математика медиа медицина метро мигранты монархия мошенничество музыка наводнение налоги нанотехнологии наркотики наука недвижимость нейробиология некролог нефть образование обрушение общество ограбление оппозиция опросы оружие офшор палеонтология педофилия пенсия пиратство планетология погранвойска пожар полиция похищение правительство право православие преступность продовольствие происшествия психология пытки ракета рейтинги реклама религия ретейл робототехника рубль санкции связь сепаратизм следствие смартфоны смертность социология спецслужбы спутники статистика страхование стрельба строительство суды суицид тарифы театр телевидение теракт терроризм технологии транспорт туризм убийство фармакология физика фоторепортаж футбол хакеры химия хоккей хулиганство цензура школа шпионаж экология экономика экспорт экстремизм этология «Единая Россия» «Исламское государство» «Нафтогаз Украины» «Правый сектор» «Северный поток» «Справедливая Россия» «болотное дело» Александр Бастрыкин Александр Лукашенко Александр Новак Александр Турчинов Алексей Кудрин Алексей Навальный Алексей Улюкаев Алтайский край Амурская область Анатолий Сердюков Ангела Меркель Антон Силуанов Аркадий Дворкович Арсений Яценюк Астраханская область Барак Обама Басманный суд Башар Асад Белый дом Борис Немцов Бутовский полигон Валентина Матвиенко Верховная Рада Верховный суд Виктор Янукович Виталий Милонов Виталий Мутко Владимир Жириновский Владимир Зеленский Владимир Маркин Владимир Мединский Владимир Путин Вячеслав Володин Дальний Восток День Победы Дмитрий Медведев Дмитрий Песков Дмитрий Рогозин Дональд Трамп Евгения Васильева Забайкальский край Интервью ученых Ирина Яровая Иркутская область История человечества Калужская область Кирилл Серебренников Кировская область Конституционный суд Космодром Байконур Краснодарский край Красноярский край Ксения Собчак Ленинградская область МИД России Мария Захарова Михаил Прохоров Михаил Саакашвили Михаил Ходорковский Московская область Мурманская область Надежда Савченко Наталья Поклонская Нижний Новгород Николас Мадуро Нобелевская премия Новосибирская область Новый год Олег Дерипаска Олимпийские игры Ольга Голодец Павел Дуров Палестинская автономия Папа Римский Первый канал Пермский край Петр Порошенко Почта России Приморский край Рамзан Кадыров Реджеп Эрдоган Республика Карелия Ростовская область Самарская область Саратовская область Саудовская Аравия Свердловская область Сергей Лавров Сергей Нарышкин Сергей Полонский Сергей Собянин Сергей Шойгу Следственный комитет Совбез ООН Совет Федерации Ставропольский край Счетная палата Тереза Мэй Тюменская область Франсуа Олланд Хабаровский край Хиллари Клинтон Человек дня Челябинская область Черное море Эдвард Сноуден Элла Памфилова Эльвира Набиуллина Эммануэль Макрон Южная Корея Юлия Тимошенко Юрий Чайка авторское право администрация президента акции протеста атомная энергия баллистические ракеты банковский сектор биология большой теннис визовый режим военная авиация выборы губернаторов газовая промышленность гражданская авиация гуманитарная помощь декларации чиновников домашние животные дороги России информационные технологии климат Земли компьютерная безопасность космодром Восточный крушение вертолета легкая атлетика лесные пожары междисциплинарные исследования мобильные приложения морской транспорт некоммерческие организации общественный транспорт патриарх Кирилл пенсионная реформа пищевая промышленность права человека правозащитное движение преступления полицейских публичные лекции российское гражданство русские националисты русский язык сельское хозяйство сотовая связь социальные сети стихийные бедствия телефонный терроризм уголовный кодекс фигурное катание финансовый рынок фондовая биржа химическое оружие хроники обнуления эволюция экономический кризис ядерное оружие Великая Отечественная война Всемирная организация здравоохранения Вторая мировая война Ирак после войны Ким Чен Ын Революция в Киргизии Российская академия наук Стихотворения на случай Федеральная миграционная служба Федеральная таможенная служба борьба с курением выборы мэра Москвы здравоохранение в России связь и телекоммуникации тюрьмы и колонии Совет по правам человека аварии на железной дороге естественные и точные науки закон об «иностранных агентах» компьютеры и программное обеспечение видеозаписи публичных лекций «Полит.ру» Новые технологии, инновации Сочи 2014 рейтинг Forbes Аль-Каида Кабардино-Балкария Левада-Центр Нью-Йорк Санкт-Петербург отставки-назначения шоу-бизнес Ростов-на-Дону ЧМ-2018 Книга. Знание ВИЧ/СПИД Путин20летназад новость20летназад Apple Bitcoin Boeing Facebook G20 Google iPhone IT Microsoft NATO PRO SCIENCE видео ProScience Театр Pussy Riot Telegram Twitter Wikileaks YouTube

Редакция

Электронная почта: polit@polit.ru
Телефон: +7 929 588 33 89
Яндекс.Метрика Top.Mail.Ru
Свидетельство о регистрации средства массовой информации
Эл. № 77-8425 от 1 декабря 2003 года. Выдано министерством
Российской Федерации по делам печати, телерадиовещания и
средств массовой информации. Выходит с 21 февраля 1998 года.
При любом использовании материалов веб-сайта ссылка на Полит.ру обязательна.
При перепечатке в Интернете обязательна гиперссылка polit.ru.
Все права защищены и охраняются законом.
© Полит.ру, 1998–2021.