3 августа 2021, вторник, 07:53
VK.comFacebookTwitterTelegramInstagramYouTubeЯндекс.ДзенОдноклассники

НОВОСТИ

СТАТЬИ

PRO SCIENCE

МЕДЛЕННОЕ ЧТЕНИЕ

ЛЕКЦИИ

АВТОРЫ

Препарату резидента «Сколково» для лечения гепатитов В и D присвоен статус «прорывной терапии» в США

«Мирклудекс Б»
«Мирклудекс Б»
Фото: Maxwell Biotech Group

Первое в мире лекарственное средство для лечения гепатита D (HDV) - препарат Myrcludex B, созданный резидентом Фонда «Сколково» биотехнологической компанией «Гепатера», получил статус «прорывной терапии» от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (US Food and Drug Administration, FDA).

Myrcludex B также эффективен для терапии хронического вирусного гепатита B (HBV).

Препарат создан на основе исследований университета Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg в рамках международного сотрудничества с биотехнологической компанией MYR Pharma, GmbH (Германия). Разработка представляет собой химически синтезированную пептидную цепочку из 47 аминокислот. На данный момент это единственный представитель нового класса молекул, обладающих активностью против хронических вирусных гепатитов B и D, который относится к классу ингибиторов проникновения вирусных частиц внутрь клетки.

Myrcludex B блокирует рецептор, через который вирусные частицы проникают в клетки печени. Таким образом вирусы остаются вне клеток и оказываются доступными для уничтожения иммунной системой организма. В результате предотвращается дальнейшее распространение вирусного воспаления и развитие опасных для жизни осложнений.

Результативность и безопасность лекарства была доказана в ходе исследований в ведущих клиниках России и Германии.

Решение о присвоении препарату статуса «прорывной терапии» от американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было принято на основании данных двух клинических исследований II фазы, в которых изучалась безопасность и противовирусная активность препарата для лечения коинфекции хронического вирусного гепатита В и D в диапазоне доз на фоне применения «Тенофовира» (синтетический противовирусный препарат). Также оценивался эффект терапии в сочетании с пегилированным интерфероном.

Получение статуса «прорывной терапии» от FDA означает, что международные эксперты в области разработки и тестирования лекарственных средств подтверждают эффективность препарата. В дальнейшем вывод лекарства на рынки США и Европы может быть заметно упрощен.

 «Компания "Гепатера" разрабатывает первый в классе препарат для лечения хронического гепатита В с дельта агентом - самого тяжелого вирусного заболевания печени, которым поражены около 15 млн человек по всему миру. На сегодняшний день отсутствует зарегистрированная стандартная терапия у 90% больных, а у 10% больных наблюдается крайне низкая эффективность лечения единственным назначаемым препаратом - пегилированным интерфероном (PEG-IFN)», - рассказала директор по акселерации кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково» Камила Зарубина.

По ее словам, в случае успешного завершения исследования препарат Myrcludex B имеет большой потенциал стать новым стандартом терапии этой сложной категории больных.

«Уникальность разработки уже отметили европейский регулятор EMA (European Medicines Agency) и американский регулятор FDA. Оба статуса позволят в ускоренном режиме выводить на рынок препараты высочайшей социальной значимости», - уверена Зарубина.

 «Myrcludex B – первый в своем классе препарат для терапии хронического вирусного гепатита B и коинфекции с гепатитом D. Во всем мире остро стоит проблема нехватки эффективных и безопасных препаратов для лечения этих заболеваний. Статус "прорывной терапии", полученный от FDA, свидетельствует о признании препарата Myrcludex B одним из ведущих мировых регуляторов», - говорит директор по развитию компании «Гепатера» Александр Александров

В 2017 году Myrcludex B стал первым противоинфекционным лекарственным средством, включенным Европейским медицинским агентством (EMA) в программу PRIME (Priority Medicine). Участие в этой программе позволяет получить всестороннюю экспертную оценку и составить на ее основании оптимальный план, позволяющий вывести препарат на рынок в сжатые сроки.

Процесс регистрации препарата на территории России был инициирован в сентябре 2018 года. Сейчас средство проходит финальные клинические испытания. Вывод Myrcludex B на отечественный рынок планируется уже в IV квартале 2019 года.

По оценкам Всемирной организации здравоохранения, в мире около 257 миллионов человек болеют гепатитом В. Из них около 15 миллионов инфицированы гепатитом D (развивается только при наличии гепатита B). У пациентов, зараженных гепатитом D, есть высокая вероятность развития терминальной стадии печеночной недостаточности в результате острой инфекции, быстрого развития цирроза печени, а в случае хронических инфекций – вероятность гепатоцеллюлярной карциномы (рак печени). Ежегодно острые вирусные гепатиты уносят почти полтора миллиона жизней – больше, чем ВИЧ-инфекция, малярия и туберкулез.

Обсудите в соцсетях

Главные новости

29.05 17:58 Миронов вручил Стивену Сигалу партбилет «Справедливой России — За правду»
29.05 17:14 МИД объявил, что россиянам не придется возвращаться из-за границы ради нового загранпаспорта
29.05 16:51 Lufthansa получила от России разрешение на полеты в обход Белоруссии
29.05 16:15 В Москве открыли новый железнодорожный вокзал — впервые за сто лет
29.05 15:52 В Черном море у Туапсе появилось новое нефтяное пятно длиной 150 метров
29.05 14:25 Air France согласовала с Россией план полетов в обход Белоруссии
29.05 13:46 Прокуратура попросила лишить свободы на пять лет чеченца, вступившего в драку с росгвардейцами на акции протеста
29.05 12:58 Количество автокредитов в России достигло исторического максимума в апреле
29.05 12:16 Глава «Белавиа» назвал западные санкции «подлостью» и «наказанием невиновных»
29.05 11:53 Адвокат Мария Эйсмонт выиграла суд у полицейских, не пустивших ее к задержанным под предлогом плана «Крепость»
29.05 11:25 В России третий день подряд фиксируют больше 9 тыс. заболевших ковидом
29.05 11:00 Президент Финляндии назвал действия Минска «революционным вмешательством в международную практику»
29.05 10:17 Forbes: российские авиакомпании начали облетать Белоруссию
29.05 09:44 Во Вьетнаме нашли новый штамм коронавируса — еще более заразный гибрид британского и индийского штаммов
29.05 09:13 США приостановят соглашение с Белоруссией об авиасообщении и введут новые санкции против Минска
28.05 22:19 ФСБ и СК задержали саратовских подростков и обвинили их в экстремизме и участии в украинской радикальной группировке
28.05 21:48 Euronews: нигерийские власти подтвердили гибель 76 человек, плывших в лодке, перевернувшейся в штате Кебби
28.05 21:10 Haberturk: из-за аварии танкера Rava приостановлено движение судов через Босфор
28.05 21:00 Минздрав опроверг невозможность исследования комбинации AstraZeneca и «Спутник V»
28.05 20:47 Против редактора DOXA Владимира Метелкина завели еще одно уголовное дело. Его обвиняют в клевете на следователя
28.05 20:19 CTV: в Канаде на территории бывшей школы-пансионата для коренных народов нашли захороненные останки 215 детей
28.05 19:52 Наталья Поклонская снялась с праймериз «Единой России» «в связи с новой работой» и сообщила, что снова сможет надеть китель
28.05 19:23 МИД РФ: вся ответственность за развал Договора по открытому небу лежит на США
28.05 19:05 Лукашенко заявил Путину, что в Белоруссии «идет попытка раскачать ситуацию до уровня августа прошлого года»
28.05 18:14 Ярославским курсантам училища ПВО приказывают голосовать на праймериз «Единой России»
28.05 17:59 «Фармвестник»: Минздрав РФ отказался от испытаний комбинации вакцин AstraZeneca и «Спутник V»
28.05 17:28 Участника Pussy Riot Тима Бесцвета арестовали из-за акции с радужными флагами в Москве
28.05 17:09 К россиянке Софье Сапеге пустили адвоката спустя пять дней после задержания в Минске
28.05 16:54 ТАСС: Малайзия вводит полный локдаун на две недели
28.05 16:37 В Ульяновске начались одиночные пикеты против принудительной вакцинации от коронавируса, фактически объявленной указом губернатора
28.05 16:31 Литва выслала двух белорусских дипломатов
28.05 16:08 Люблинский суд смягчил ограничения для фигуранта «Нового величия» Дмитрия Полетаева. Он сможет передвигаться по всей Москве
28.05 15:58 WSJ: Год назад Nike разорвала контракт с Неймаром из-за обвинений в домогательствах в его адрес
28.05 15:35 В Сочи арестовали аниматоров в костюмах коней. Они вымогали деньги у прохожих
28.05 15:32 В свердловском селе дети записали для мэра рэп о том, что очень «хотят надрать зад» тем, из-за кого у них нет воды
28.05 15:04 Подозреваемых в планировании терактов на Ставрополье арестовали на два месяца
28.05 14:52 Жителя Нарьян-Мара оштрафовали за посты в соцсети с подписью, что Крым принадлежит Украине
28.05 14:36 Документы Стивена Хокинга оцифруют и поместят в библиотеку Кембриджского университета
28.05 14:34 Станислав Козловский: «Википедия» может быть признана иноагентом по «закону о приземлении», если откроет свой филиал в России
28.05 14:33 Суд в Минске отклонил жалобу на задержание россиянки Софьи Сапеги
28.05 14:00 Палеонтологи изучили яйца вымершего подвида эму
28.05 14:00 РФ разрешила Austrian Airlines выполнить рейс в Москву в облет Белоруссии. Разрешения на другие рейсы авиакомпании пока нет
28.05 13:55 Мосгорсуд огласил приговор бывшим полицейским по делу Голунова. Они получили от 5 до 12 лет колонии
28.05 13:26 Полиция подозревает оренбургского первоклассника в участии в несанкционированном митинге. Он держал плакат с просьбой отремонтировать школу
28.05 13:04 ФБР решило помочь в расследовании инцидента с самолетом авиакомпании Ryanair
28.05 12:51 Гендиректор Ryanair назвал захват самолета с Романом Протасевичем «незаконным и предосудительным действием»
28.05 12:41 Генпрокурор Краснов за прошлый год увеличил доход в три раза и обогнал Бастрыкина
28.05 12:11 В правительстве предложили запретить ватные палочки и пластиковую посуду
28.05 12:00 Затопленная итальянская деревня спустя 70 лет вновь оказалась на поверхности
28.05 11:59 Профессору Митько, обвиняемому в госизмене, не разрешили выступить на Международном арктическом саммите
«АвтоВАЗ» «ВКонтакте» «Газпром» «Зенит» «Мемориал» «Мистраль» «Оборонсервис» «Роснефть» «Спартак» «Яблоко» Абхазия Австралия Австрия Азербайджан Антимайдан Аргентина Арктика Армения Афганистан Аэрофлот Башкирия Белоруссия Бельгия Болгария Бразилия Бурятия ВВП ВКС ВМФ ВПК ВТБ ВЦИОМ Ватикан Великобритания Венгрия Венесуэла Владивосток Внуково Волгоград ГИБДД ГЛОНАСС Генпрокуратура Германия Голливуд Госдеп Госдума Греция Гринпис Грузия ДТП Дагестан Дания Домодедово Донецк ЕГЭ ЕСПЧ Евровидение Еврокомиссия Евромайдан Евросоюз Египет Екатеринбург ЖКХ Израиль Ингушетия Индия Индонезия Интерпол Ирак Иран Испания Италия Йемен КНДР КПРФ Казань Казахстан Калининград Камчатка Канада Каталония Кемерово Киев Кипр Киргизия Китай Коми Конституция Красноярск Кремль Крым Куба Курилы ЛГБТ ЛДПР Латвия Ливия Литва Лондон Луганск МВД МВФ МГУ МКС МОК МЧС Малайзия Мексика Минздрав Минкульт Минобороны Минобрнауки Минпромторг Минсельхоз Минск Минтранспорта Минтруд Минфин Минцифры Минэкономразвития Минэнерго Минюст Молдавия Мосгордума Мосгорсуд Москва НАСА Нигерия Нидерланды Новосибирск Норвегия ОАЭ ОБСЕ ООН ОПЕК Одесса Омск ПДД Пакистан Паралимпиада Париж Пентагон Польша Приморье РАН РЖД РПЦ РФС Росавиация Росгвардия Роскомнадзор Роскосмос Роспотребнадзор Россельхознадзор Россия Росстат Ростех Ростуризм СМИ СССР США Сахалин Сбербанк Севастополь Сербия Сирия Сколково Славянск Сочи Таджикистан Таиланд Татарстан Трансаэро Турция УЕФА Узбекистан Украина ФАС ФБР ФИФА ФСБ ФСИН ФСКН Филиппины Финляндия Франция Хакасия Харьков ЦИК ЦРУ ЦСКА Центробанк Чехия Чечня Швейцария Швеция Шереметьево Эбола Эстония ЮКОС Якутия Яндекс Япония авиакатастрофа автопром алкоголь амнистия арест армия археология астрономия аукционы бактерии банкротство беженцы безработица бензин беспилотник беспорядки биатлон бизнес благотворительность блогосфера бокс болельщики вандализм взрыв взятка вирусы вузы выборы гаджеты генетика гомосексуализм госбюджет госзакупки госизмена демография деньги дети доллар допинг драка евро журналисты законотворчество здоровье землетрясение изнасилование импорт инвестиции инновации интернет инфляция ипотека искусство ислам исследования история казнь кино кораблекрушение коронавирус коррупция космос кража кредиты культура лингвистика литература математика медиа медицина метро мигранты монархия мошенничество музыка наводнение налоги нанотехнологии наркотики наука недвижимость нейробиология некролог нефть образование обрушение общество ограбление оппозиция опросы оружие офшор палеонтология педофилия пенсия пиратство планетология погранвойска пожар полиция похищение правительство право православие преступность продовольствие происшествия психология пытки ракета рейтинги реклама религия ретейл робототехника рубль санкции связь сепаратизм следствие смартфоны смертность социология спецслужбы спутники статистика страхование стрельба строительство суды суицид тарифы театр телевидение теракт терроризм технологии транспорт туризм убийство фармакология физика фоторепортаж футбол хакеры химия хоккей хулиганство цензура школа шпионаж экология экономика экспорт экстремизм этология «Единая Россия» «Исламское государство» «Нафтогаз Украины» «Правый сектор» «Северный поток» «Справедливая Россия» «болотное дело» Александр Бастрыкин Александр Лукашенко Александр Новак Александр Турчинов Алексей Кудрин Алексей Навальный Алексей Улюкаев Алтайский край Амурская область Анатолий Сердюков Ангела Меркель Антон Силуанов Аркадий Дворкович Арсений Яценюк Астраханская область Барак Обама Басманный суд Башар Асад Белый дом Борис Немцов Бутовский полигон Валентина Матвиенко Верховная Рада Верховный суд Виктор Янукович Виталий Милонов Виталий Мутко Владимир Жириновский Владимир Зеленский Владимир Маркин Владимир Мединский Владимир Путин Вячеслав Володин Дальний Восток День Победы Дмитрий Медведев Дмитрий Песков Дмитрий Рогозин Дональд Трамп Евгения Васильева Забайкальский край Интервью ученых Ирина Яровая Иркутская область История человечества Калужская область Кирилл Серебренников Кировская область Конституционный суд Космодром Байконур Краснодарский край Красноярский край Ксения Собчак Ленинградская область МИД России Мария Захарова Михаил Прохоров Михаил Саакашвили Михаил Ходорковский Московская область Мурманская область Надежда Савченко Наталья Поклонская Нижний Новгород Николас Мадуро Нобелевская премия Новосибирская область Новый год Олег Дерипаска Олимпийские игры Ольга Голодец Павел Дуров Палестинская автономия Папа Римский Первый канал Пермский край Петр Порошенко Почта России Приморский край Рамзан Кадыров Реджеп Эрдоган Республика Карелия Ростовская область Самарская область Саратовская область Саудовская Аравия Свердловская область Сергей Лавров Сергей Нарышкин Сергей Полонский Сергей Собянин Сергей Шойгу Следственный комитет Совбез ООН Совет Федерации Ставропольский край Счетная палата Тереза Мэй Тюменская область Франсуа Олланд Хабаровский край Хиллари Клинтон Человек дня Челябинская область Черное море Эдвард Сноуден Элла Памфилова Эльвира Набиуллина Эммануэль Макрон Южная Корея Юлия Тимошенко Юрий Чайка авторское право администрация президента акции протеста атомная энергия баллистические ракеты банковский сектор биология большой теннис визовый режим военная авиация выборы губернаторов газовая промышленность гражданская авиация гуманитарная помощь декларации чиновников домашние животные дороги России информационные технологии климат Земли компьютерная безопасность космодром Восточный крушение вертолета легкая атлетика лесные пожары междисциплинарные исследования мобильные приложения морской транспорт некоммерческие организации общественный транспорт патриарх Кирилл пенсионная реформа пищевая промышленность права человека правозащитное движение преступления полицейских публичные лекции российское гражданство русские националисты русский язык сельское хозяйство сотовая связь социальные сети стихийные бедствия телефонный терроризм уголовный кодекс фигурное катание финансовый рынок фондовая биржа химическое оружие хроники обнуления эволюция экономический кризис ядерное оружие Великая Отечественная война Всемирная организация здравоохранения Вторая мировая война Ирак после войны Ким Чен Ын Революция в Киргизии Российская академия наук Стихотворения на случай Федеральная миграционная служба Федеральная таможенная служба борьба с курением выборы мэра Москвы здравоохранение в России связь и телекоммуникации тюрьмы и колонии Совет по правам человека аварии на железной дороге естественные и точные науки закон об «иностранных агентах» компьютеры и программное обеспечение видеозаписи публичных лекций «Полит.ру» Новые технологии, инновации Сочи 2014 рейтинг Forbes Аль-Каида Кабардино-Балкария Левада-Центр Нью-Йорк Санкт-Петербург отставки-назначения шоу-бизнес Ростов-на-Дону ЧМ-2018 Книга. Знание ВИЧ/СПИД Путин20летназад новость20летназад Apple Bitcoin Boeing Facebook G20 Google iPhone IT Microsoft NATO PRO SCIENCE видео ProScience Театр Pussy Riot Telegram Twitter Wikileaks YouTube

Редакция

Электронная почта: polit@polit.ru
Телефон: +7 929 588 33 89
Яндекс.Метрика Top.Mail.Ru
Свидетельство о регистрации средства массовой информации
Эл. № 77-8425 от 1 декабря 2003 года. Выдано министерством
Российской Федерации по делам печати, телерадиовещания и
средств массовой информации. Выходит с 21 февраля 1998 года.
При любом использовании материалов веб-сайта ссылка на Полит.ру обязательна.
При перепечатке в Интернете обязательна гиперссылка polit.ru.
Все права защищены и охраняются законом.
© Полит.ру, 1998–2021.