31 июля 2021, суббота, 06:32
VK.comFacebookTwitterTelegramInstagramYouTubeЯндекс.ДзенОдноклассники

НОВОСТИ

СТАТЬИ

PRO SCIENCE

МЕДЛЕННОЕ ЧТЕНИЕ

ЛЕКЦИИ

АВТОРЫ

29 апреля 2021, 16:00

В США впервые намерены применить санкции за нарушение закона о клинических испытаниях

Pixnio

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило фармацевтической компании Acceleron, что та нарушила закон, требующий, чтобы результаты исследований медицинских препаратов и устройств на людях публиковались в федеральном репозитории ClinicalTrials.gov. Испытания компанией своего экспериментального препарата для лечения рака почки были признаны неудачными и завершены в 2017 году, их результаты требовалось депонировать в течение года, но это до сих пор не было сделано.

Исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок заявила в письменном обращении, что FDA очень серьезно относится к исполнению этого требования «в интересах участников клинических испытаний и общественного здравоохранения». Компания Acceleron получила 30 суток на публикацию результатов, в противном случае на нее будет наложен штраф. Пресс-секретарь компании уже подтвердил, что Acceleron выполнит все требования.

Инцидент с Acceleron стал первым случаем, когда FDA потребовала исполнения закона о клинических испытаниях, действующего уже более десяти лет. С 2007 года правительство США требует от компаний, университетов, федеральных агентств и некоммерческих организаций, спонсирующих клинические испытания, сообщать о полученных результатах — положительных, отрицательных или неубедительных, — чтобы врачи, пациенты и исследователи могли узнать о безопасности и эффективности новых лекарств или методов лечения. Конгресс разработал соответствующий закон после того, как выяснилось, что фармацевтические компании скрывают данные, показывающие, что прибыльные лекарства небезопасны или неэффективны.

В 2017 году FDA и Национальные институты здравоохранения США (NIH), следящие за соблюдением закона исследователями, которых они финансируют, выпустили «окончательное правило» ("final rule"), разъясняющее требования и штрафы за их невыполнение. С тех пор, как оно вступило в силу в январе 2018 года, некоторые крупные университеты и компании улучшили свою отчетность, но при проведении множества других исследований спонсоры по-прежнему игнорируют закон. По данным Оксфордского университета, общая сумма штрафов за эти нарушения с 2018 года могла составить более 19 миллиардов долларов. Но FDA еще не наложило не одного штрафа. NIH может удерживать выплату грантов нарушителям, но и эта мера пока ни разу не применялась. До сих пор FDA и NIH поощряли добровольное выполнение закона.

Будучи вице-президентом, Джо Байден в 2016 году пообещал обеспечить соблюдение закона о клинических испытаниях. Последнее предупреждение в адрес Acceleron — признак того, что теперь администрация Байдена намерена покончить с массовым игнорированием этого закона. Дебора Зарин (Deborah Zarin), возглавлявшая ClinicalTrials.gov с 2005 по 2018 год, приветствует действия FDA, но также считает непонятным, почему из тысяч нарушителей FDA выбрало именно Acceleron. «Для FDA и NIH будет важно разработать программу систематического мониторинга и обеспечения соблюдения закона, — говорит Дебора Зарин. — Человеческая природа такова, что без явного риска санкций за несоблюдение учреждения и исследователи просто не собираются сообщать о результатах, когда это неудобно или кажется противоречащим их интересам».

Обсудите в соцсетях

«Ангара» Африка Византия Вселенная Гренландия ДНК Иерусалим КГИ Луна МГУ МФТИ Марс Монголия НАСА РБК РВК РГГУ РадиоАстрон Роскосмос Роспатент Росприроднадзор Русал СМИ Сингапур Солнце Титан Юпитер акустика антибиотики античность антропогенез археология архитектура астероиды астронавты астрофизика бактерии бедность библиотеки биоинформатика биомедицина биомеханика бионика биоразнообразие биотехнологии блогосфера вакцинация викинги виноделие вирусы воспитание вулканология гаджеты генетика география геология геофизика геохимия гравитация грибы дельфины демография демократия дети динозавры животные здоровье землетрясение змеи зоопарк зрение изобретения иммунология импорт инновации интернет инфекции ислам исламизм исследования история карикатура картография католицизм кельты кибернетика киты клад климатология клонирование комары комета кометы компаративистика космос кошки культура культурология лазер лексика лженаука лингвистика льготы малярия мамонты математика материаловедение медицина металлургия метеориты микробиология микроорганизмы мифология млекопитающие мозг моллюски музеи насекомые наука нацпроекты неандертальцы нейробиология неолит обезьяны общество онкология открытия палеоклиматология палеолит палеонтология память папирусы паразиты перевод питание планетология погода политика право приматы природа психиатрия психоанализ психология психофизиология птицы путешествие пчелы ракета растения религиоведение рептилии робототехника рыбы сердце смертность собаки сон социология спутники средневековье старение старообрядцы стартапы статистика табак такси технологии тигры топливо торнадо транспорт ураган урбанистика фармакология физика физиология фольклор химия христианство цифровизация школа экзопланеты экология электрохимия эпидемии эпидемиология этология язык Александр Беглов Алексей Ананьев Дмитрий Козак Древний Египет Западная Африка Латинская Америка НПО «Энергомаш» Нобелевская премия РКК «Энергия» Российская империя Сергиев Посад Солнечная система альтернативная энергетика аутизм биология бозон Хиггса вымирающие виды глобальное потепление грипп защита растений инвазивные виды информационные технологии искусственный интеллект история искусства история цивилизаций исчезающие языки квантовая физика квантовые технологии климатические изменения компьютерная безопасность компьютерные технологии космический мусор криминалистика культурная антропология культурные растения междисциплинарные исследования местное самоуправление мобильные приложения научный юмор облачные технологии обучение одаренные дети педагогика персональные данные подготовка космонавтов преподавание истории продолжительность жизни происхождение человека русский язык сланцевая революция темная материя физическая антропология финансовый рынок черные дыры эволюция эволюция звезд эмбриональное развитие этнические конфликты ядерная физика Вольное историческое общество Европейская южная обсерватория жизнь вне Земли естественные и точные науки НПО им.Лавочкина Центр им.Хруничева История человека. История институтов дело Baring Vostok Протон-М 3D Apple Big data Dragon Facebook Google GPS IBM MERS PayPal PRO SCIENCE видео ProScience Театр SpaceX Tesla Motors Wi-Fi

Редакция

Электронная почта: polit@polit.ru
Телефон: +7 929 588 33 89
Яндекс.Метрика Top.Mail.Ru
Свидетельство о регистрации средства массовой информации
Эл. № 77-8425 от 1 декабря 2003 года. Выдано министерством
Российской Федерации по делам печати, телерадиовещания и
средств массовой информации. Выходит с 21 февраля 1998 года.
При любом использовании материалов веб-сайта ссылка на Полит.ру обязательна.
При перепечатке в Интернете обязательна гиперссылка polit.ru.
Все права защищены и охраняются законом.
© Полит.ру, 1998–2021.